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迪哲医药IPO:研发费用惊人

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发布时间:2021-09-11 09:49:57

迪哲医药IPO:研发费用惊人


△图源: 网络

上交所科创板上市委员会2021年第66次上市审议会议于9月9日召开结束,会议结果为迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称:迪哲医药)通过审议。

迪哲医药是一家生物医药研发商,科研范围涉及呼吸免疫、肿瘤、心血管和代谢等医疗领域,依托药物化学、生物科学、药物代谢及动力学、药物安全及组织病理学等技术,专注于小分子新药的研发、生产及销售。

本次迪哲医药首次公开发行的股票不超过4000.01万股,占发行后总股本的10.00%,中信证券为其保荐机构。此次IPO其采用科创板第五套上市标准,“预计市值不低于人民币 40 亿元,主要业务或产品需经国家有关部门批准,市场空间大,目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验,其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”

迪哲医药目前有1个产品处于III期或II期关键性临床阶段,1个产品处于II期非关键性临床阶段,2个产品处于I期临床阶段。

在其公司的产品管线中,全新的特异性 JAK1 酪氨酸激酶抑制剂DZD4205是迪哲医药当下进展最快的候选药物,其选择推进的首个适应症临床试验为外周T细胞淋巴瘤(PTCL),而DZD4205也是全球首个针对PTCL开展临床试验的JAK1特异性抑制剂。

除此之外,DZD4205在骨髓增殖性肿瘤(MPN)、多发性骨髓瘤(MM)、炎症性肠病(IBD)、干眼症(DES)以及特应性皮炎(AD) 等适应症领域的临床试验预计将在2022年开展临床试验或提交IND。

然而,DZD4205是迪哲医药也是从股东阿斯利康受让获得,是迪哲医药目前产品管线中唯一一项获准开展二期临床试验的产品。根据科创板第五套上市标准中“医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验”,不得不说,DZD4205是决定迪哲医药能否科创板上市的核心关键。

迪哲医药成立于2017年10月27日,成立不足4年,AZAB(阿斯利康之全资子公司)、先进制造、ZYTZ、无锡灵创共同签署了《关于设立迪哲(江苏)医药有限公司的合资经营企业合同》,共同出资设立迪哲有限。迪哲有限设立时,公司注册资本为1.325亿美元,阿斯利康以货币出资5500 万美元,持有41.50%的股权,国投创新以货币出资5500 万美元,持有41.50% 的股权,ZYTZ以货币出资 198.7952 万美元,持有1.50%的股权,无锡灵创以货币出资 2054.2169 万美元,持有15.50%股权。

阿斯利康原亚洲与新兴市场创新研发中心负责人张小林博士出任迪哲医药董事长、总经理。

据招股书信息披露,截至2020年12月31日,迪哲医药的管理团队和研发人员中,共有55名曾在阿斯利康工作;

其中创始团队、高级管理人员及其他重要岗位人员中曾在阿斯利康任职的为18人;

前述人员分别占公司2020年底员工总数的37%和12%。

上市委就该情形在科创板第三轮问询中就曾问及:

△资料来源:迪哲医药第三轮审核回复报告

对此,迪哲医药在回复函中就其相关人员背景及独立性作了阐述:

△资料来源:迪哲医药第三轮审核回复报告

报告期内(2018年-2020年),营业收入均为其他业务收入,分别为3,941.92万元、4,101.75万元和2,776.08万元。公司其他业务收入主要为向AZAB及其关联方收取的技术服务费;

同期,其营业成本均为其他业务成本,分别为3,414.68万元、3,582.52万元和2,429.87万元。其他业务成本主要为向AZAB及其关联方提供技术服务发生的成本。

据招股书显示,迪哲医药拟募集资金178342.00万元,此次募集资金将用于新药研发、补充流动资金等项目。

△资料来源:企业招股书上会稿

招股书显示,报告期内,迪哲医药归母净利润分别为-1.74亿元、-4.46亿元、-5.87亿元,三年内累计亏损超10亿元;

同期迪哲医药的研发费用分别为 2.1亿元、4.2亿元和4.4亿元,三年累计投入超10亿元。

迪哲医药在招股书中表述,核心产品仍处于研发阶段,尚未开展商业化生产销售,公司尚未盈利。其在研产品主要集中在恶性肿瘤及自身免疫性疾病,当前战略性专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。

迪哲医药坦言,在未来仍需较大规模的持续研发投入,用于在研项目的临床前研究、临床试验及新药上市申请等研发活动。由于新药审评审批存在较大的不确定性,公司无法保证未来提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。未来一段时间内,公司预期将持续亏损,累计未弥补亏损有可能进一步扩大。

未来,迪哲医药将持续加强创新药的研发、生产及全球商业化的全产业链布局;将基于自主创新模式及靶向创新药开发的经验,加速现有产品管线的临床开发;为医生和患者提供更多的新药产品,丰富收入来源并提高盈利能力,不断提升公司在国内外生物医药行业的市场地位及国际竞争力,力争成为全球领先的创新型生物医药企业。