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仿制还是创新:药企生死问题

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发布时间:2019-10-22 19:41:51

仿制还是创新:药企生死问题


随着仿制药一致性评价、医保控费、“4+7”带量采购等政策的不断推进,仿制药价格大幅下降、利润遭到挤压,弃仿制药、追创新药已经成为一种潮流。

“自去年开始,恒瑞就下决心把一般的仿制药,即使已经进行到临床后期的全线停掉,只做创新药和有核心价值的高端仿制药。”在近日举办的2019年中国医药企业家科学家投资家大会现场,这一说法得到了恒瑞医药董事长孙飘扬的确认。

但在现有条件下,创新也并非易事:本土药企研发能力和研发投入都有待提升,高端研发人才瓶颈依然存在;创新药项目扎堆申报现象严重,竞争激烈;创新药商业化、市场回报充满变数等。

大变局之下,到底是坚持做好仿制药,还是及时掉头转向创新药?对于国内上千家药企来说,能否回答好这个问题,可以说关乎生死。

仿制还是创新:药企生死问题


仿制药没钱可赚?

被称为国内创新药龙头的恒瑞医药,仿制药仍是其主要的营收来源。公开数据显示,恒瑞2018年174亿元的营收中,仿制药贡献超过80%,创新药收入仅占不到20%。

即便如此,在孙飘扬看来,仿制药已经不是一门好生意了。

“仿制药批准得比较多比较快,上市以后医保准入比较慢,现在又没有什么专利快到期的品种,一些专利到期的品种我们认为市场价值不是太高。”孙飘扬说,从投入产出的角度出发,恒瑞决定“砍掉大批仿制药项目”,只做创新药和有核心价值的高端仿制药,把钱投在更有效的地方。

而以恒瑞为代表的药企决定转型的直接因素,还是“4+7”带量采购实行之后,仿制药价格竞争激烈、利润骤降。

去年年底,“4+7”城市药品集中采购试点,25个中选品种,价格平均降幅52%,最高降幅96%。今年9月底,在试点基础上,“4+7”带量采购扩围到全国,60个拟中选产品,与“4+7”试点中选价格水平相比,平均降幅达25%。

“物以稀为贵、多了就便宜。”孙飘扬认为,无论是欧美国家还是韩国、日本,非专利药都在降价。

先声药业董事长任晋生判断,仿制药价格肯定还会降,再过10年,中国现在4000多家药厂会减少到1000家以内,仿制药药厂只需要一两百家。

这是否意味着,在国内继续做仿制药,已经没有前途了?

可能并非如此。

“做仿制药没有太多风险,现在做个仿制药投入1000万,每片挣1分钱,全国中标的话,几个月就挣回来了。”圣和药业董事长王勇表示。

对“4+7”带量采购倒逼仿制药降价的新政,上海医药执行董事兼总裁左敏认为理应如此,“美国、日本仿制药消费额约占整体药品消费的10%-15%,而国内仿制药市场份额则占到50%以上,我国仿制药的价格太高了,所以面临压价。”

但在左敏看来,不论怎么压价,仿制药依然有百分之二三十的毛利,还是有钱可赚。而且,价格降了,处方量会相应增加。公开数据显示,2009-2018年,美国仿制药在整个处方量中的占比从75%稳步上升至90%。“中国未来也会出现这种情况,仿制药是有上升空间的。”

在多位业内人士看来,并非所有药企都适合做新药研发。药品创新的范围很广,改剂型、改给药途径等,只要能满足新的临床需求,都是创新。

对于仿制药未来的发展路径选择,方源资本董事总经理吕明方认为,一方面,发展长效、缓控释、吸入剂、药械组合、特殊治疗等难仿药,打造“有壁垒的仿制药”;另一方面,多品种规模化仿制,追求成本领先、品种丰富、质量可靠、利润合理。

创新药怎么做?

在医保控费、“4+7”带量采购等政策倒逼下,国内药企纷纷向创新转型。但创新药赛道并非坦途一片。

“中国医药创新过程中,研发过多趋同是一大风险,PD-1扎堆就是典型。”中国医药企业管理协会名誉会长于明德说。

公开资料显示,近年来,国内新药研发80%的项目集中在肿瘤领域,同一个靶点的研发项目少则几家,多则几十家,对于人力物力及临床资源都是巨大的浪费。

因此,转向创新药,选择好合适的研发方向至关重要。

科睿唯安生命科学与制药事业部大中华区首席科学家王刚表示,2018年,单个新药研发成本首次降到20亿美金以下,主要得益于罕见病药物研发,FDA批准的药物中50%为罕见病用药,因为罕见病用药可享受临床研发费用补贴、优先审评以及上市保护等政策优惠,所以越来越多的企业尤其是一些中小规模的企业参与进来。

“借助罕见病药物开发的优惠政策,越来越多的药物以孤儿药的身份获批上市,这是最近一两年全球新药开发市场最新变化,可以给国内企业一个启示。”王刚说。

奥萨医药董事长徐希平则表示,脑卒中(俗称中风)是我国近30年来的最大疾病负担和主要死因,目前脑卒中患者依然在以每年8%的速度增加,从临床需求的角度看,新药研发如果能在脑卒中方面有开拓,回报空间很大。

而对于传统药企而言,在仿制药利润被压缩、没有充足资金支持新药研发的情况下,如何解决好资金投入、人才投入和营收及财务压力之间的矛盾,也是转型必答题。

IQVIA中国区副总裁邵文斌认为,仿制药从开发到成功商业化,虽有难度但风险可控;但做创新药,原本可以投10-20个仿制药品种,转而只能投两三个创新药项目,风险很大,如果不能成功,不仅影响企业的中长期营收,对短期财务也是很大的压力。

“做创新药,应引入战略性药物的开发思维。”邵文斌说,首先,要考虑该产品的商业价值,即治疗哪些重大疾病或者如何改善患者生活方式,以此评估其未来市场潜力;第二,一般药品研发到上市,成功率在10%左右,但不同治疗领域成功率有所不同,企业可以通过大数据分析,最大化控制风险;第三,药物临床实验过程中的花费、病人招募以及时间,企业要做好控制,成本的上升、时间的拖延,就是市场机会的丧失;最后,考虑综合的投资回报率,比如有些新药项目虽然看起来不错,但结合时间、成本、风险等因素看,价值并不大,就要及时叫停。

此外,对于所有创新药企业来说,商业化能力的提升不可或缺。“创新药如果没有强大的销售支撑,无法变现。越是创新的产品,越要加强销售能力。”王刚说。